Soluzioni per irrigazione in campo operatorio

Le sacche da infusione parenterale sono sterili ? Sono adatte all'utilizzo in Campo Operatorio ?


“Si è sempre fatto così”

Circa due decenni fa in Sala Operatoria, per il drappeggio del campo chirurgico, ci fu la transizione dall’utilizzo del Cotone ai materiali che offrivano un reale effetto barriera. Prima che ciò avvenisse il Cotone era l’unico materiale utilizzato e nessuno avrebbe messo in discussione la sua efficacia nel garantire il mantenimento dell’asepsi del campo operatorio. Non credo ci sia alcuna discussione sul fatto che oggi utilizzare il cotone per un drappeggio sia inimmaginabile. L’utilizzo delle sacche di fisiologica per infusione parenterale in campo sterile, per similitudine concettuale, ricorda questo argomento.


Dubbi e Domande

Le soluzioni per infusione in sacche di PVC vengono prodotte ed immesse nel mercato per essere appunto infuse per via parenterale attraverso un deflussore o per essere manipolate con tecniche varie ma comunque per un utilizzo infusionale della soluzione, non fanno eccezione le sacche di fisiologica. L’utilizzo in campo sterile di dette sacche è una pratica diffusa, non solo in Italia, con il fine di disporre di soluzione sterile per irrigazione dei campi operatori o per la preparazione del ghiaccio “sterile” laddove vi è necessità per motivi vari: prelievo e conservazione organi, ipotermia forzata ecc. ecc. .
Ora se la questione è tanto dibattuta non è un caso, difatti la domanda che ci si pone è se il prodotto garantisce il requisito di sterilità, ma anche l’asepsi del campo dopo l’apertura del suo involucro protettivo.
Chiunque abbia esperienza di sala operatoria e si sia trovato a maneggiare una sacca da infusione sa benissimo cosa significhi aprire l’”involucro protettivo” di questi preparati. La prima considerazione riguarda proprio da denominazione di “Involucro protettivo” e non “Confezionamento Sterile”, denominazione che troviamo sul foglio illustrativo che accompagna in prodotto e nelle attestazioni rilasciate a riguardo, e questo dovrebbe già richiamare l’attenzione degli operatori. Il confezionamento delle sacche da infusione parenterale difatti ha poco,  a volte nulla, dei requisiti che il confezionamento di un device sterile richiede per il semplice fatto che come già detto il prodotto è classificato, commercializzato e distribuito per un altro tipo di utilizzo, ed è proprio questo il primo nodo da sciogliere, l’utilizzo. Chi utilizza questo tipo di prodotto introducendo la sacca in campo sterile ne compie un uso “off label”,  cioè non previsto dalla scheda tecnica che accompagna il prodotto. A questo punto però è indispensabile verificare se un prodotto che nasce per un diverso uso è idoneo all’utilizzo “off label” e quindi nello specifico caso se ha le caratteristiche di un prodotto che può essere utilizzato in campo sterile. La domanda a questo punto è: “quali caratteristiche deve possedere un dispositivo Sterile?

 

Il Regolamento Europeo 745/2017 del 5 Aprile 2017

già in vigore e dal prossimo Maggio 2020 sostituirà in toto la precedente Direttiva 43/92 sui dispositivi medici della quale recepisce molte delle parti che citeremo in seguito (e quindi già da molti anni riguarda il caso specifico), ci dà delle indicazioni chiare.
Nei “REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE” dei dispositivi medici, al paragrafo relativo alle caratteristiche che tali dispositivi devono rispettare per soddisfare un criterio di sicurezza in termini di rischio infettivo “infezione e contaminazione microbica”, al punto 1 è riportato:

<< I dispositivi e i loro relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d’infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da:

a.ridurre per quanto possibile e appropriato i rischi derivanti da lesioni e punture involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi,

b.consentire una manipolazione agevole e sicura,

c.ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l’uso, e

d.prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del suo contenuto, quali campioni o fluidi. >>

Emerge quindi chiaramente come rispetto alle caratteristiche che i dispositivi sterili devono possedere in termini di rischio infettivo, i prodotti in questione possono non soddisfare i requisiti fondamentali. Tre di questi quattro punti sono spesso disattesi dagli “involucri protettivi”  per sacche da infusione parenterale  laddove manca un sistema di apertura sicuro

“peel open” (foto 1) ed un packaging adeguato ai dispositivi sterili :

foto 1 : sistema di apertura sicuro

• Non è consentita una manipolazione agevole e sicura del contenuto
• Proprio perché inidonea all’apertura su campo sterile, la confezione non è in grado né di ridurre tantomeno prevenire la contaminazione microbica del contenuto (la sacca da manipolare)
• Parlare di tecnica “to touch” con un sistema di apertura non idoneo del tutto fuori luogo

 

 

Tutto questo è nell’ordine delle cose in quanto bisogna ricordare che queste caratteristiche non sono in nessun modo richieste a prodotti (preparazioni/farmaci) che non nascono per essere utilizzati in campo sterile bensì per la somministrazione di terapie parenterali. Pertanto, la questione di come utilizzare impropriamente una sacca di fisiologica per terapia parenterale investe e  riguarda l’utilizzatore che, se ne fa un utilizzo non proprio,  se ne assume tutta la responsabilità.

Totalmente differente è il caso in cui il contenuto della sacca, soluzione fisiologica o qualsiasi altro preparato, venga versato da fuori campo attraverso deflussori o device appositi (foto 2). Seppur macchinoso,  adeguatamente eseguito, garantisce ancora l’asepsi in quanto il contenuto delle sacche è versato attraverso un condotto sterile.

foto 2: spike rigido – device per il versamento di soluzioni da contenitori vari

 

Esistono soluzioni appropriate ?

L’altro interrogativo che ci si deve porre riguarda l’esistenza o meno di alternative e soluzioni appropriate: “esistono prodotti che consentono di manipolare in totale sicurezza le soluzioni da irrigazione in campo sterile?” La risposta è “SI”.

foto3 : bottiglia con tappo a vite

Questo già eliminerebbe ogni tipo di altra discussione a riguardo, proprio perché, vista l’esistenza di device adatti allo scopo non si comprende proprio perché ci si debba interrogare su quale è la procedura idonea per utilizzare un prodotto che invece dovrebbe servire per un altro trattamento, la risposta la può dare solo la consuetudine, ragioni economiche dovrebbero cadere a favore di un minor rischio.

Le alternative quindi esistono, una prima alternativa è fornita da bottiglie con tappo a vite (foto 3)  che consentono la manipolazione sicura durante le manovre di versamento diretto dei liquidi in campo operatorio.

Ma se la soluzione che ci occorre è di nuovo la preparazione in sacche, esistono contenitori che non a caso in genere riportano con la dicitura a “contenitore sterile” (foto 4), e che quindi inequivocabilmente richiamano il  requisito fondamentale del dispositivo. Sistemi che sono il triplo involucro e che oltre ad avere un sistema di apertura sicuro hanno degli involucri che garantiscono una manipolazione estremamente confortevole e sicura in termini di rischio di contaminazione. Proprio per le caratteristiche appena citate questa è una delle soluzioni spesso utilizzate per la produzione del ghiaccio sterile.

 

foto 4: sistema a contenitore sterile

 

Ghiaccio Sterile

Ancor più grave e dolente è la questione relativa alla preparazione del ghiaccio sterile attraverso la refrigerazione delle sacche da infusione, ghiaccio che spesso di rende necessario per il mantenimento di organi e tessuti o per l’ipotermia o altri utilizzi. Innanzitutto, spesso nei fogli illustrativi è fatto espresso riferimento a non refrigerare il prodotto, e quindi anche se tale raccomandazione potrebbe avere a che fare con le idonee condizioni di conservazione per mantenere la stabilità del prodotto, si sta violando una chiara indicazione del produttore. Ma oltre a tutte le precedenti argomentazioni ci sono due fattori che rendono particolarmente critica una procedura del genere:

 

foto 5 : punto di rottura involucro protettivo – in evidenza fuoriuscita di liquido congelato contenuto tra sacca ed involucro

1. Il processo di refrigerazione e la formazione del ghiaccio spesso rompe l’involucro protettivo (spesso proprio nel punto di apertura) e non è sempre semplice identificare grandi o piccole lesioni, visto soprattutto lo stato della sacca una volta congelata (foto 5)

2. Il target d’utilizzo è critico per definizione: la conservazione di organi e tessuti è un’operazione che va assolutamente eseguita con standard di riferimento che non lascino spazio a dubbi o a margini di rischio che possono essere contenuti soprattutto avendo a disposizione soluzioni ed alternative migliori

Non è un caso che alcuni centri trapianti posta l’attenzione alla questione, e vista l’evidenza determinata dai requisiti richiesti ai dispositivi sterili, hanno deciso di scegliere contenitori a sistema sterile o sistemi alternativi (vedi macchine per la formazione del ghiaccio), ma comunque soluzioni che rispondono ai requisiti di asepsi necessari. Sarebbe auspicabile un livellamento verso l’alto dello standard di sicurezza relativo a questo tipo di procedura, visto l’utilizzo che se ne fa, per i centri che ancora usano produrre il ghiaccio con le normali sacche da infusione.

Uno spunto di riflessione

va infine speso riguardo al fatto che alcune aziende che producono le sacche di cui abbiamo parlato sino ad ora, producono lo stesso identico prodotto (1000 ml di sol. Fisiologica 0.9%) in “Contenitori Sterili” (sopra citati – foto 4). In questo caso la domanda è: “perché due identici preparati di soluzione fisiologica da 1000ml in due packaging differenti”? Ma soprattutto, che bisogno c’è di un “Sistema a contenitore Sterile” (costo variabile fino ad oltre i 10€/pz), se le normali sacche (ad un costo di 0.60€/pz.) soddisfano già i requisiti di sterilità necessari (prezzi di vendita non sono segreti ne riservati, ma facilmente reperibili nei pubblici Albi Pretori delle aziende che acquistano e deliberano tali acquisti). I prodotti chiaramente sono profondamente differenti, in quanto uno è quello appropriato e soddisfa i requisiti necessari mentre l’altro no.
Per quanto riguarda invece le risposte fornite a seguito di un percorso iniziato due anni fa per fare chiarezza a riguardo, con una prima interrogazione all’AIFA e successive richieste alle aziende produttrici abbiamo due ordini diversi:

• Le sacche sono prodotte in ambiente controllato, sono sterilizzate in fase di produzione , ma nonostante ciò non sono adatte all’utilizzo in campo sterile
• Una seconda un po’ più ambigua: le sacche sono sterilizzate, punto.
Alla successiva interrogazione su la conformità o meno delle sacche rispetto l’uso in campo sterile, la situazione si fa più nebulosa e nel momento in cui si chiedono i dettagli (rispetto alla normativa su dispositivi medici e la comparazione con i device conformi) non vengono più fornite risposte

Infine,

le sacche per soluzione da infusione parenterale sono sicuramente sterilizzate alla fine del processo di produzione, ed è per questo che comunque l’utilizzo non necessariamente è legato ad conseguente contaminazione ed infezione. Va però sottolineato come in un ambito in cui le cause di contaminazione ed infezione possono essere molteplici e trovare quella certa è una sfida, e in un’ottica per cui ogni variabile che possiamo modificare al fine di ridurre un rischio dovrebbe essere controllata a tal fine, è imperativo adottare quelli che sono i comportamenti e le strategie (se si tratta di approvvigionarsi di materiale che non si ha a disposizione) che riducano questo rischio.
In conclusione, nel dubbio, buona pratica resta leggere e seguire le note informative che accompagnano i prodotti farmaceutici, redatte ed aggiornate dai produttori dei presidi stessi e confrontarle con la normativa di riferimento.

Tomei Bernardino

  • : Le sacche da infusione parenterale sono sterili ? Sono adatte all'utilizzo in Campo Operatorio ?

Best Practices - 11/11/2019

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